Kemper, Sebastian Marc: Klinische Prüfung der Kinetik von perkutan resorbiertem Testosteron nach mehrfachem, direktem Auftragen von Gel und nach Kontakt mit Gel-haltiger Haut [...]. 2004
Inhalt
- Einleitung
- Testosteronsubstitution
- Testosteron und seine Metaboliten
- Überblick
- Biologische Wirksamkeit
- Synthese und Regulierung
- Physiologische und pathologische Serumspiegel
- Studienziel und Aufgabe
- Methoden
- Studiendesign
- Festlegung der Probandenzahl
- Zielgrößen
- Pharmakokinetische und bioanalytische Berechnungen
- Statistische Auswertung
- Analysemethoden
- Qualitätssicherung
- Schutz des Patienten
- Material
- Medikation und Ergebnisse aus Vorstudien
- Aktuelle Studienmedikation
- Begleitmedikation Norethisteron-Enanthat
- Studiendurchführung
- Ablauf
- Aufnahme/Screeninguntersuchung
- Umfang der Screeningblutentnahme
- Gruppenzuteilung
- Testosteron-Supprimierung und 1. Kinetiktag
- Gelübertragung
- Gel-Applikationstage und Kinetiktage 2-4 (Tagesprofil 1-3)
- Zwischenauswertung der Gruppe I
- Häusliches Gel-Auftragen und Compliance
- Hormonuntersuchung nach abgeschlossener Gelanwendung
- Abschlußuntersuchung
- Abbruch der Studie
- Verwendung der Blutentnahmen und Urinproben
- Dokumentation
- Probanden
- Ergebnisse
- Screening
- LH-Serumkonzentration im Studienverlauf als Erfolgsparameter
- Pharmakokinetische Ergebnisse nach der NET-Supprimierung vor
- Pharmakokinetische Ergebnisse während der Tagesprofile 1-3 u
- Testosteronwerte nach Kontamination
- Hormonwerte nach der Gelanwendung
- Abschlußuntersuchung
- Applikationsort
- Unerwünschte Ereignisse
- Unerwünschte Ereignisse nach NET-Supprimierung
- Unerwünschte Ereignisse unter Gelanwendung
- Sonstige unerwünschte Ereignisse
- Schwerwiegende und/oder unerwartete unerwünschte Ereignisse
- Abweichungen vom Prüfplan
- Diskussion
- Schlußfolgerung
- Literaturverzeichnis
- Anhang